Председатель специализированной экспертной комиссии по наборам реагентов для РИА, ИФА и МАНП Комитета по новой медицинской технике Минздрава России. Одним из важнейших достижений мировой биологической науки на исходе ХХ столетия, вне всякого сомнения, является открытие и внедрение в работу как передовых научных центров, так и в повседневную практику мирового здравоохранения принципиально нового подхода, основанного на непосредственном выявлении чужеродного генетического материала или на изучении его особенностей. Этот подход не только является более чувствительным по сравнению с ранее применявшимися методами (радиоиммуноанализ, иммуноферментный анализ и другие варианты иммунохимического анализа), но и позволяет выявлять инфицированные или другие отклонения на самых ранних стадиях, а также контролировать эффективность применяемой терапии. Вышесказанное стало возможным благодаря внедрению в рутинную практику здравоохранения метода микроанализа нуклеотидных последовательностей, к которому относятся не только метод полимеразной цепной реакции (ПЦР), а также метод лигандной цепной реакции (ЛЦР), метод на основе Q-b-репликазы, метод с ДНК- и РНК-зондами, NASBA (прямое секвенирование) и другие методы. Внедрение в широкую практику метода микроанализа нуклеотидных последовательностей (МАНП), позволяющего осуществлять генную диагностику по наличию в анализируемых образцах биологического материала минимального количества ДНК или РНК, открыло принципиально новые возможности в клинической диагностике. МАНП - метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемы участков ДНК или РНК, в том числе методом ПЦР с прямой детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами . Разработка и внедрение в повседневную практику здравоохранения наборов реагентов для МАНП имеет исключительно важное значение в связи с необходимостью их использования как в диагностике инфекционных заболеваний, так и в акушерстве и гинекологии, хирургии, онкологии, транспантологии, судебной медицине и др. Так, например, генотипирование геносовместимости HLA-комплекса человека позволяет с высокой степенью достоверности определять совместимость тканей, что представляет особый интерес для трансплантации органов и тканей, а также для идентификации личности и отцовства в судебной медицине. ДНК-диагностика незаменима для раннего выявления в пренатальном периоде (первый триместр беременности) ряда наследственных заболеваний, что позволяет предотвратить рождение детей с тяжелыми наследственными заболеваниями, а в ряде случаев провести дородовое лечение. ДНК-диагностика позволяет осуществить высокоспецифичную и быструю (в течение 1 дня) диагностику таких заболеваний, как туберкулез, вирусные гепатиты А, В и С, хламидиоз и др., что позволяет повысить эффективность проводимого лечения. К настоящему времени с участием ряда ведущих научно-исследовательских учреждений системы Минздрава России и Российской Академии медицинских наук разработаны и внедрены в практику здравоохранения наборы реагентов для МАНП-диагностики. По чувствительности и эффективности отечественные МАНП-наборы не уступают соответствующим зарубежным образцам; при этом они максимально адаптированы для применения в условиях России, а также значительно (в 5-7 раз) дешевле зарубежных аналогов. Рядом организаций России выпускается лабораторное оборудование, необходимое для работы с наборами реагентов для МАНП-диагностики. Все это свидетельствует о том, что внедрение метода МАНП в практику отечественного здравоохранения - это актуальная проблема, находящаяся в настоящее время не на стадии научно-исследовательских работ или научно-исследовательских разработок, а на стадии стандартизации, модернизации и расширения производства уже существующих и применяемых наборов реагентов и необходимого оборудования. Остановимся на существующей в Минздраве России государственной системе разработки, испытаний и регистрации наборов реагентов для МАНП, используемых в здравоохранении. Разработчики наборов представляют предложения на их разработку в специализированную экспертную комиссию по реагентам (ЭКР) при Комитете по новой медицинской технике Минздрава России. В работе этой комиссии постоянно участвуют специалисты ведущих научных медицинских центров и институтов России, занимающихся ДНК-дагностикой. Предложения на разработку наборов рассматриваются на заседаниях ЭКР с обязательным участием разработчиков наборов. В случае положительного решения ЭКР разработчики представляют медико-технические требования на разработку и освоение наборов, которые также рассматриваются на заседании ЭКР. В ряде случаев, когда имеется нормативная документация (технические условия), а также наработаны опытные образцы наборов, можно миновать стадию представления медико-технических требований. Медико-технические условия (или технические условия) на наборы рассматриваются на заседании ЭКР и, в случае положительного решения, назначаются учреждения (не менее трех) для проведения медицинских испытаний наборов. Следует отметить, что медицинские испытания, как правило, проводятся в ведущих учреждениях и организациях России, имеющих опыт и материально-техническую базу для проведения испытаний. Вначале, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия", проводятся государственные приемочные технические испытания наборов, которые дают рекомендацию на проведение медицинских испытаний. После завершения медицинских испытаний их результаты рассматриваются на ЭКР, которая дает рекомендации к применению наборов в учреждениях здравоохранения России, регистрации наборов в Минздраве России и серийному выпуску наборов. Результаты этих испытаний и заключения ЭКР служат основанием для утверждения технических условий и инструкций по применению наборов в Минздраве России. После регистрации в Минздраве России все наборы реагентов для МАНП в обязательном порядке должны подвергаться государственному контролю качества в Минздраве России. Рассмотренная система разработки, испытаний, регистрации и контроля качества наборов реагентов для МАНП показала свою надежность и эффективность; к настоящему времени в Минздраве России зарегистрированы и постоянно контролируются 12 наименований наборов реагентов для МАНП, которые успешно применяются в отечественном здравоохранении. Набор реагентов для ДНК типирования локуса DQA1 генов HLA II класса методом амплификации ДНК (ПЦР-DQA1-Авиценна) - производитель ТОО"Авиценна", г, Москва. Набор реагентов амплификационный для определения ДНК хламидий (Хламидия -Ампли-Тест) - производитель ВНЦМДЛ, г. Москва. Набор реактивов для выявления нуклеотидных последовательностей Микоплазма гоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (МикгАм) - производитель АОЗТ "Внедрение систем в медицину", г. Москва. Набор реактивов для выявления нуклеотидных последовательностей Ххламидия трахоматис (Chlamidia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХламАм) - производитель АОЗТ "Внедрение систем в медицину", г. Москва. Набор реагентов для одновременного определения хламидий, микоплазм и уреплазм в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (Полимик) - производитель НПФ "Литех", г. Москва. Набор реагентов для обнаружения ДНК цитомегалорируса человека петодом полимеразной цепной реакции (Авиценна-KCMV Скрин ТМ ПЦР-Тест) - производитель ТОО "Авиценна", г. Москва. Набор реагентов для обнаружения ДЕНК вируса гепатита в человеке методом полимеразной цепной реакции(Авиценна-НВV Скрин ТМ ПЦР-Тест) - производитель ТОО "Авиценна", г. Москва. Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (полиген -В) - производитель НПФ "Литех", г. Москва. Набор реагентов для обнаружения РНК вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (Полиген-С) - производитель НПФ "Литех", г. Москва. Набор реагентов для обнаружения микобактерий туберкулеза в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (Политуб) - производитель НПФ "Литех", г. Москва. Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-Тех) - производитель НПФ "ДНК-Технология", г. Москва. Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamidia trahomatis) методом полимеразной цепной реакции (Хлам-Ген) - производитель НПФ "ДНК-Технология", г. Москва. В настоящее время проходят испытания, и будет рассмотрено большое количество наименований наборов реагентов для МАНП. В соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и ГОСТ Р 51088-97 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия" нормативной документацией для наборов реагентов для МАНП являются технические условия. К сожалению, в ряде случаев наборы реагентов для ДНК-диагностики зарегистрированы в Минздраве России без рассмотрения на заседаниях специализированной ЭКР и без прохождения медицинских испытаний. В этом случае наборы реагентов для МАНП приравнены к лекарственным средствам и на них оформлены фармакопейные статьи, что совсем не допустимо для средств in vitro диагностики и противоречит требованиям выше приведенным ГОСТам. Это открывает возможности к появлению на российском рынке продукции, не отвечающей современным требованиям, что может привести к дискредитации метода МАНП и получению некорректных диагностических данных. И, наконец, последнее. Наборы реагентов для МАНП, прошедших указанную в статье систему разработки, испытаний и регистрации, отстандартизированы, что позволяет получать сопоставимые диагностические данные. Эти наборы находятся на постоянном контроле качества в Минздраве России, и в случае нареканий по качеству наборов со стороны потребителей Минздравом России незамедлительно принимаются соответствующие меры. Потребитель в этом случае защищен системой, которая, при необходимости и доказанности, позволяет ему поставить вопрос о замене некачественных наборов или о возвращении средств, потраченных на приобретение наборов.